事件:2 月13 日,据国药中国生物信息,中国生物武汉所已成功制备出用于临床治疗的新冠病毒特免血浆,并在武汉市江夏区第一人民医院救治超过10 名危重患者。

点评:

1. 特免血浆制品可能是当前唯一有效针对性疗法,点燃危重症治疗的希望唯一性:

目前新冠治疗指南已更新至第五版,但目前依然没有明确有效抗病毒治疗药物,对于危重症患者,除呼吸和循环支持外,缺少新的有效治疗手段。

在药物的研发上,当前已有多个针对新型冠状病毒药物处于开发过程中,多个药物已进入临床试验阶段。其中备受关注的瑞德西韦已开启III 期临床,试验预计将于4 月27 日结束,但在此前无法大规模使用。特免血浆制品的成功制备并用于临床,对于目前近万名的重症患者,可以说是快速点燃新的希望,而且也可能是目前唯一可以推向临床应用的针对性疗方法。

有效性:

① 作用原理明确:特免血浆取自已知血液中有特定的抗体并滴度较高的血浆供者(如恢复期/康复患者)。特免血浆中含有针对该特定病毒的高效价特异性免疫球蛋白,从而实现针对性治疗目的。

② 其他疾病中已有成熟应用:目前已列入《中华人民共和国药典》的特异性免疫球蛋白包括乙肝人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白等,在相应疾病的预防和治疗中应用广泛。例如狂犬病人免疫球蛋白在注射后数十分钟到几个小时血液中抗体滴度能迅速上升到保护浓度,对意外咬伤等防治积极有效。

③ 其他流行病疫情中证实有效: Arabi M.Y 等人(2016)的研究证实,在MERS-Cov 感染中,采集恢复期血浆用于被动免疫治疗是可行的。

④ 新冠肺炎临床已初显有效:a. 国家卫健委公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》指出,对于重型、危重型病例,可采用恢复期血浆治疗;b.根据中国生物发布的公开信息,2 月8 日至今,新冠特免血浆已应用于超过10 名危重患者的治疗。临床反映,患者接受治疗12-24h 后,实验室检测主要炎症指标明显下降,淋巴细胞比例上升,血氧饱和度、病毒载量等重点指标全面向好,临床体征和症状明显好转;c.据武汉金银潭医院于《柳叶刀》发表的99 例患者分析数据(Chen N et al, 2020),约27%的患者接受了静注人免疫球蛋白治疗。相较于广谱免疫球蛋白,特异性免疫球蛋白针对性强、疗效好,应用将更为广泛。

2. 各界动员,助力特免血浆应用

自疫情的发展,新冠病毒的特免血浆的制备和临床试验就得到政府的高度重视,此次特免血浆的成功制备还获得了武汉血液中心、中科院病毒所、中检所、武汉江夏区第一人民医院的合作支持。2020 年2 月13 日晚,湖北省疫情防控指挥部召开新闻发布会,会上专家呼吁康复后的患者积极捐献宝贵血浆。此后人民日报、新华社、央视新闻等均进行了相关报道,号召康复患者捐献血浆。由于社会各界高度重视,随着居民认知的提升和康复患者的增多,我们认为供浆者范围将逐步扩大,更多危重症患者将有望接受特免血浆治疗,特免血浆在本次抗疫中发挥的作用也将进一步提升。

3. 多家企业参与,更多患者有望获得救治

除中生集团之外,根据新乡和深圳地方的报道,华兰生物和卫光生物也开展了新冠病毒特免血浆的研究,我们预计后续将有更多血液制品企业参与研发生产。对于献浆员的条件,目前主要是标准是康复者年龄在18-60 周岁,确诊感染过新型冠状病毒,出院后身体状况较好,体内抗新冠病毒抗体滴度达一定水平。据国家卫健委数据,截至2020 年2 月12 日24 时,全国累计治愈出院病例数为5911 例,累计治愈数据当前处于加速攀升阶段。在社会媒体的一致抗疫的背景下,康复者捐献血浆的积极性也较高。我们认为,随着更多血制品企业的参与、参与捐献的康复者增多,特免血浆制品这一当下唯一、有效疗法将有望覆盖更多患者,降低危重患者病死率。

投资建议及推荐标的:新冠特免血浆的临床应用有望成为一次极佳的市场教育机会,将快速提升医生和患者对血液制品的认知,尤其是静丙的临床应用价值,为打开血液制品的临床应用范围和提升中国的人均使用量奠定坚实的基础。此次血液制品在新冠肺炎治疗中起到作用,将继续提升未来2~3 年的血液制品需求,并有望推动地方政府有序增加新浆站审批,血液制品行业有望开启新一轮量价齐升的周期,给予行业“看好”评级,重点推荐博雅生物、双林生物、华兰生物。

风险提示:特免血浆临床应用效果的不确定性;特免血浆捐献者的数量受制约;疫情发展的不确定性。